話題のジェネリック医薬品を使ってみよう!

話題のジェネリック医薬品を使ってみよう!

聴診器

開発されてから一定の年月が経った薬は「専売特許」が切れ、その成分をもとに類似した薬を作ることが可能になります。そうして販売されているのが、最近よく目にするジェネリック医薬品(後発医薬品)です。

もともとの薬(先発医薬品)と同じ有効成分を同じだけ配合しており、薬の効果に違いはほぼなく、また開発費用を抑えられることから値段が安いメリットがあります。


薬の特許とはどんなもの?

医薬品の特許は、厳密には4種類あります。有効成分に対する「物質特許」、製造方法に対する「製法特許」、効能に対する「用途特許」、そして用法・用量に対する「製剤特許」です。
この中でも、特に重要である物質特許が切れると、ジェネリック医薬品が開発されることになります。

原則としては、特許の申請から20年(最大25年)の専売期間が設けられていますが、実際は販売から5年~10年ほどで期限が切れます。これは、多くの製薬会社が治験をおこなう前に特許を出願するためです。
日本では新薬の治験と、その結果をもとに厚生労働省から承認を受けるまでの年数が長く、10年~15年かかることも珍しくありません。そのため、販売できるころには既に特許期間が短くなっているのです。

ただし新薬は、販売承認後、最短でも6年間は「再審査期間」という薬の安全性を再確認するための期間が定められていますので、この間はたとえ特許が切れていてもジェネリック品を作ることができません。

つまり物質特許が切れ、再審査期間も過ぎて初めてジェネリック医薬品は作られることになります。
医薬品における特許の種類について


ジェネリック医薬品=一般名の薬

医薬品の有効成分は、「一般名(generic name)」で表されます。たとえば気管支の症状によく処方される「ムコダイン」(杏林製薬)の有効成分は「カルボシスティン」ですが、ジェネリック品はこの成分にならって作られます。

ムコダイン250mgのジェネリック品を見ると「クインスロン錠250mg」(辰巳化学)、「メチスタ錠250mg」(東和薬品)、「シスカルボン錠250mg」(共和薬品)」など数々ありますが、いずれも先発薬であるムコダインと同じ分量のカルボシスティンを配合しています。そのため、一般名の薬という意味でジェネリック医薬品と呼ばれるのです。

新薬の開発には、数十年にわたる年月と、数百億円ともいわれる莫大な費用がかかります。この長年の商品開発の正当な対価として、専売特許が与えられているのですが、期間が切れればその薬は共有の財産となり、ジェネリック品の製造が許可されます。

先発薬で既に安全性や有効性が証明されているため、ジェネリック品では研究開発や臨床試験を大幅にカットすることができ、短い年月と安いコストで作ることが可能です。そのため先発薬の約3割~7割の値段で販売されており、患者さんにとって薬代を節約できるメリットがあります。