顕微鏡

ジェネリック医薬品ができるまで

ジェネリック医薬品は先発薬にならって作られるため、基本的には研究開発における臨床試験を大きくスキップすることが可能です。 しかし安易に開発されるわけではなく、ジェネリック品もさまざまなプロセスを踏んで販売に至っています。


ジェネリック医薬品ができるまでの大まかな流れ

まずは、もととなる先発医薬品の市場調査から始まります。特許が切れている薬を対象に、その薬がどのくらいの人に必要とされているのか、効能は優れているのかなどのチェックをおこないます。 優れた薬であればあるほど、ジェネリック品の需要も高まるからです。

そして販売するだけのメリットがあると判断されれば、さらに詳細な研究を重ね、数年をかけて開発がおこなわれます。先発薬で既に人体への安全性が証明されているため、ジェネリック品では人を対象とした臨床試験は大幅にカットできるのが通常です。

ただし、先発薬と同じだけの効果があるかどうかを調べる「生物学的同等試験」で、品質を評価しています。特に経口薬と、血中に移行する外用薬の場合は、国のガイドラインによっていくつかの詳細な試験をおこなうことが義務づけられています。

その後、問題がなければ厚生労働省から製造承認を受け、販売という流れになります。


ジェネリック医薬品の試験とは?

「生物学的同等試験」とは、後発薬が先発薬と同じ効能をもつことを証明するためのものです。国に承認申請をするためには、この試験のデータが必要になります。

方法としては、同じ被験者のグループに一定期間を空けて、先発薬と後発薬を交互に服用してもらい、その血中濃度を測る「クロスオーバー法」で実施されます。その数値が既定の範囲内であれば、両者に差がないと証明されるのです。 基本的に人を対象としますが、薬によって難しい場合は動物での試験が認められることもあります。

また「溶出試験」といって、薬の溶け出すスピードとその割合を測る試験もおこなわれます。ジェネリック品では有効成分は先発薬と同じものを使用していますが、添加物や製法が異なる場合があり、そうなると有効成分が溶け出すまでの時間に大幅な差が生じる可能性もあるためです。 どのくらいの速さで血中に溶け出すか、その量はどのくらいかを2本立てで調べます。

しかし溶出試験は1997年4月以降に義務づけられたもので、それ以前の薬には適用されていません。そのため溶出試験を受けていない医薬品のうち、ジェネリック品が出ており、かつ同等性を確認する必要がある成分をもつものを対象として、「品質再評価制度」が実施されています。

先発薬、後発薬ともに第三者が抜き打ちで溶出試験をおこない、品質が確認されれば通称「オレンジブック」といわれる「医療用医薬品品質情報集」に掲載されます。同じように血中に溶け出し、同じように作用することが証明された医薬品を、私たちがいつでも閲覧できるようにしているのです。