医薬品の特許とは?

ジェネリック医薬品を作るには、先発薬の特許が切れていることが第一条件となります。医薬品の特許には4種類あり、それぞれ守られている内容が異なりますので、たとえば有効成分は同じものを使えても、製法は変えなければいけないというケースも出てきます。


医薬品の特許の種類

医薬品の特許期間は、原則として出願した日から数えて20年間です。かなり長く感じますが、実際は新薬の治験をおこなう前に出願されることがほとんどのため、販売された時には既に残り5~10年というパターンが多くみられます。

そのため「特許期間の延長」という制度が設けられています。治験と承認までに要した期間によって、最長5年まで延長されますので、そうなると25年間は守られることになります。ただし延長するためには国に申請して承認を受け、期間中は毎年「特許料」を支払い続けなくてはいけません。

医薬品の特許には以下の4種類があり、それぞれ保護される対象が異なります。

1.物質特許:有効成分などの物質の特許。化学式や物質名で規定されます。
2.製法特許:薬の製造方法の特許です。
3.用途特許:薬の使われ方に対する特許です。
4.製剤特許:おもに薬の添加物に特徴がある時に対象となります。

上記のほかにも、バイオテクノロジーによる「生物学的製剤」では、アミノ酸やDNAの配列に対する「遺伝子特許」なども存在します。

一般的に特許が切れたという時は、1の物質特許のことを指し、同じ有効成分でジェネリック品を作ることが可能になります。しかし、その他の特許がまだ切れていない場合もあり、その時は製法や添加物を変える必要があるのです。


特許のほかに再審査期間も

先発薬と有効成分のみならず、製法や添加物までまったく同じジェネリック医薬品を作る場合、いずれの特許期間も終わっている必要があります。しかし実際はすべての期間満了を待たずして作られるジェネリック品が多いため、商品によって微妙な違いが生じるのが一般的です。

たとえば「製剤特許」が切れていない状態では、その特許を侵害しないよう、異なる製剤処方でジェネリック品は作られます。もちろん先発薬と同じ効果が得られるよう工夫され、試験で確認もおこなわれるのですが、このような点でジェネリックに批判的な医師が多いのも日本の現状です。

また特許期間が終わっていても、先発薬が「再審査期間」にあるうちはジェネリック品の承認申請をおこなうことはできません。これはいったん承認を受けた新薬が、一定の期間使用された後に再びその有用性を審査されるもので、販売から6年間と規定されています。2001年4月以降に承認された新しい有効成分を含む医薬品では、8年まで延長されることになりました。

つまりジェネリック品は、先発薬が特許期間と再審査期間を終えていること、さらに満了していない特許を侵害しないことを条件に作られているのです。