ジェネリックに否定的な医師が多い理由

日本でジェネリック医薬品のシェアが低い理由の1つに、先発薬にこだわりをもつ医師たちが多いから、というものがあります。試験で先発薬との同等性は確認されているものの、薬によっては「厳密に同じ」でないと処方をためらってしまうものもあるようです。


先発薬にするべき薬もある?

現在、医師は薬を処方する際に、処方箋にある「後発品への変更不可」の欄にチェックを入れるかどうかを選択します。先発薬に限る場合はチェックを入れた上でサインもしなければいけません。

最近ではチェックを入れない医師も増えてはいますが、薬によっては先発薬にこだわる場合もあります。たとえば抗精神薬やてんかんの治療薬、抗不整脈薬、抗がん剤などです。これらは、体内に吸収される有効成分のわずかな違いが重要と考える医師が多いため、他の薬ならジェネリックでもかまわなくても、切り替えを不可とすることが多いようです。

先発薬とまったく同じ吸収率であるとのデータが出そろうまでは、念のためにジェネリックは出さない、そう考える医師はまだまだ多く、ジェネリックの普及が進まない一因となっています。

もちろん医師側も、患者さんの安全を第一に考えてのことです。薬が体内に吸収されるスピードや、その分量については「溶出試験」や「生物学的同等性試験」で確認されています。しかしそこには基準値があり、一定の範囲内であれば合格とされるため、「先発薬とまったく同じ」というわけではありません。薬効に大きな違いが生じない程度の差であればOKとされているのです。

ジェネリックに懐疑的な医師たちは、「寸分狂わぬ同等性」でなければ安心して使えない、と考えています。


オレンジブックは信頼できる?

それでは、ジェネリック先進国であるアメリカの医師たちは、ジェネリック医薬品をどう考えているのでしょうか?

彼らは、そもそも「ジェネリックと先発薬は別の薬」と認識している、といわれています。そのためジェネリックの発売後、第三者機関による品質の再評価制度があり、FDA(アメリカ食品医薬品局)が毎年発行する「オレンジブック」というガイドブックに、ジェネリックと先発薬の同等性に関する調査結果を掲載しています。

日本でもこれにならい、オレンジブックの日本版を発行していますが、アメリカと異なり、おこなわれるのが溶出試験(薬の溶け出す速度を調べる検査)のみであることから、一部では「生物学的同等性試験も組み込むべき」との批判があるようです。

また薬の特許が切れたなら、先発薬のほうもジェネリックと同じ薬価に引き下げることのほうが有用ではないか、とする意見もあり、ジェネリックに懐疑的な医師たちは今後も一定数いるものと思われます。