ジェネリックの副作用について

ジェネリックは安価な分、副作用は大丈夫なのか、と不安に思う人もいるかもしれません。しかし添加物やコーティングの仕方に差はあれども、肝心の有効成分とその量は先発薬と同じですので、副作用についても先発薬と同等と考えられています。 薬の原料についても、粗悪なものが使われることがないよう、先発薬と同じ基準がジェネリックにも用いられています。


ジェネリックの品質は先発薬と同基準

日本人の中には、どうしても「安かろう悪かろう」という価値観をもつ人が多いようです。しかしジェネリックが安い理由は、先発薬があるおかげで開発・研究にかかるコストを大幅に減らせるためであり、品質が悪いからではありません。

薬の原料の純度に関しては、「日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)」で合意された内容に基づくガイドラインが存在し、それはジェネリック品にも適用されています。素材そのものに対する審査にも合格しなければ、国の承認を得ることができないのです。 その上で「生物学的同等性試験」をおこない、先発薬と効果においても同じであるかどうかを確認しています。

薬によっては、海外から輸入された原薬を使うこともありますが、それはジェネリックに限ったことではありませんし、原薬はいずれも国際的な基準に沿ったもののみとなっています。さらにジェネリック・先発薬を問わず、すべての医薬品は基準に適合した工場でのみ製造が許可されています。

ジェネリックだからいい加減、ということは決してないのです。


ジェネリックでもし副作用が起こったら?

どんな薬も薬である以上、副作用はかならず存在します。ジェネリックの副作用は先発薬に準じますが、もし何らかの健康被害が発生すると、国の「医薬品副作用被害救済制度」が適用されます。 先発薬と同じく、処方した医師や調剤した薬剤師の責任ではなく、国が補償することになっているのです。

医師の処方を受け、国で正式に認可されているジェネリック品であれば、副作用被害による入院や治療にかかった費用は製薬会社からの拠出金をもとにした財源から支払われます。ただし基準としては、入院を要する程度の副作用であることが一般的です。

またネットの個人輸入などで、厚生労働省が認可していない海外製のジェネリック品を使用して起こった副作用に関しては、原則として救済の対象となりませんので注意しましょう。